Chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP là gì?

 

GMP (Good Manufacturing Practice) – Thực hành sản xuất tốt – là một hệ thống tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm trong quá trình sản xuất, đặc biệt trong các ngành thực phẩm, dược phẩm, và mỹ phẩm. Tại Việt Nam, chứng nhận GMP được quy định bởi:

 

Luật An toàn thực phẩm 2010.

Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm.

Thông tư 18/2019/TT-BYT về thực hành sản xuất tốt trong lĩnh vực dược phẩm.

 

Các loại chứng nhận GMP phổ biến

WHO-GMP: Tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới, áp dụng trong ngành dược phẩm.

EU-GMP: Tiêu chuẩn Châu Âu với yêu cầu khắt khe hơn về kiểm tra chất lượng.

PIC/S-GMP: Hệ thống chứng nhận quốc tế, hỗ trợ xuất khẩu vào các quốc gia thành viên.

ASEAN-GMP: Tiêu chuẩn dành riêng cho các nước Đông Nam Á.

HS-GMP: Áp dụng cho ngành thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.

 

---

 

Lợi ích của chứng nhận GMP

 

Đối với doanh nghiệp

Nâng cao uy tín và vị thế trên thị trường: Chứng nhận GMP giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu xuất khẩu.

Đảm bảo tuân thủ pháp luật: Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các cơ sở sản xuất thực phẩm và dược phẩm cần đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

Tăng hiệu quả sản xuất: GMP giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu lãng phí và rủi ro.

 

Đối với khách hàng và cộng đồng

Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: Sản phẩm đạt tiêu chuẩn GMP đảm bảo an toàn và chất lượng.

Đáp ứng niềm tin của thị trường: Người tiêu dùng sẵn sàng chi trả cao hơn cho các sản phẩm đạt chuẩn quốc tế.

 

 

---

 

Quy trình chứng nhận GMP

 

Quy trình chứng nhận GMP đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, và quản lý chất lượng. Đây là các bước cơ bản để đạt được chứng nhận GMP, dựa trên các quy định pháp luật và thực tiễn tại Việt Nam.

 

Các bước chuẩn bị

Để đảm bảo cơ hội thành công cao nhất trong việc đạt chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các bước chuẩn bị dưới đây:

 

Đánh giá hiện trạng cơ sở sản xuất

Xem xét mức độ đáp ứng của nhà xưởng và thiết bị hiện có với tiêu chuẩn GMP.

Phân khu chức năng rõ ràng để tránh nhiễm chéo giữa các giai đoạn sản xuất.

 

Nâng cấp cơ sở vật chất và trang thiết bị

Đầu tư cải tạo hệ thống nhà xưởng, thiết bị sản xuất, và các công cụ hỗ trợ khác để đáp ứng yêu cầu theo Thông tư 18/2019/TT-BYT.

Lắp đặt các hệ thống hỗ trợ như thông gió, lọc khí, xử lý nước thải đạt tiêu chuẩn vệ sinh.

 

Xây dựng hệ thống tài liệu và quy trình vận hành chuẩn (SOPs)

Bao gồm tài liệu hướng dẫn kiểm soát chất lượng, quản lý vệ sinh, quản lý sản xuất.

SOPs phải được áp dụng nghiêm ngặt trong tất cả các giai đoạn sản xuất.

 

Đào tạo nhân sự

Đội ngũ nhân sự cần hiểu rõ vai trò của GMP và được huấn luyện về các tiêu chuẩn liên quan.

Nhân sự quản lý chất lượng (QA/QC) phải được đào tạo chuyên sâu để giám sát việc thực hiện các SOPs.

 

Quy trình đánh giá và cấp chứng nhận

Sau khi chuẩn bị đầy đủ, doanh nghiệp sẽ trải qua quy trình đánh giá và cấp chứng nhận GMP theo các bước sau:

Nộp hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP

 

Hồ sơ bao gồm:

Thông tin về cơ sở sản xuất.

Tài liệu mô tả quy trình sản xuất, hệ thống kiểm soát chất lượng, và sơ đồ phân khu.

Nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý nhà nước (ví dụ: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) hoặc các tổ chức chứng nhận được ủy quyền.

 

Đánh giá tài liệu

Tổ chức đánh giá sẽ kiểm tra hồ sơ tài liệu để đảm bảo các quy trình và tiêu chuẩn được xây dựng đúng theo quy định của GMP.

 

Thẩm định cơ sở sản xuất (đánh giá thực địa)

Đoàn thẩm định đến kiểm tra nhà máy trực tiếp:

Kiểm tra việc thực hiện các SOPs.

Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và hồ sơ lô sản xuất.

Kiểm tra sự tuân thủ vệ sinh, an toàn lao động, và quản lý rủi ro.

 

Báo cáo đánh giá

Cơ quan đánh giá sẽ lập báo cáo ghi nhận các điểm đạt yêu cầu và các điểm không phù hợp.

Nếu có điểm không phù hợp, doanh nghiệp cần thực hiện các biện pháp khắc phục.

 

Khắc phục và tái thẩm định

Doanh nghiệp khắc phục các vấn đề được chỉ ra và gửi báo cáo khắc phục.

Tái thẩm định có thể được thực hiện nếu cần thiết.

 

Cấp giấy chứng nhận GMP

Sau khi hoàn thành quá trình thẩm định và khắc phục, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận GMP.

Giấy chứng nhận này có thời hạn hiệu lực, thường là 3 năm, và cần duy trì tiêu chuẩn trong suốt thời gian này.

 

Chi phí và thời gian hoàn thành

 

Chi phí chứng nhận

Bao gồm:

Phí nộp hồ sơ và đánh giá của cơ quan quản lý.

Chi phí nâng cấp nhà xưởng, trang thiết bị và đào tạo nhân sự.

Chi phí cụ thể sẽ phụ thuộc vào quy mô cơ sở sản xuất và tổ chức đánh giá.

 

Thời gian thực hiện

Tùy thuộc vào mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp:

Nếu cơ sở và hồ sơ đã hoàn thiện, quá trình đánh giá và cấp chứng nhận có thể kéo dài từ 3 đến 6 tháng.

Thời gian có thể dài hơn nếu cần khắc phục các điểm không phù hợp.

 

Quy trình chứng nhận GMP là một thách thức nhưng cũng là cơ hội lớn để doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm và mở rộng thị trường. Hãy chuẩn bị kỹ lưỡng và tìm kiếm sự hỗ trợ từ các chuyên gia tư vấn để đạt được chứng nhận một cách hiệu quả nhất.

 

Liên hệ VIHABRAND qua Hotline: 0939 50 22 55  hoặc Website: vihabrand.vn để được hỗ trợ chuyên sâu về quy trình này.

 

---

 

Yêu cầu chính để đạt chứng nhận GMP

 

Để đạt chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, quản lý chất lượng, và lưu trữ hồ sơ. Những yêu cầu này được thiết lập nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm soát trong môi trường chất lượng cao nhất, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế.

 

Cơ sở hạ tầng và thiết bị sản xuất

 

Cơ sở sản xuất và các trang thiết bị là nền tảng để đáp ứng yêu cầu GMP. Theo Thông tư 18/2019/TT-BYT, các yêu cầu chính bao gồm:

 

1. Thiết kế và bố trí nhà máy:

Nhà máy phải được thiết kế để đảm bảo các khu vực sản xuất được tách biệt rõ ràng, tránh nhiễm chéo giữa các giai đoạn.

Hệ thống phân luồng nguyên liệu, sản phẩm, và nhân sự phải được tối ưu để đảm bảo quy trình liền mạch, hạn chế rủi ro nhiễm bẩn.

 

2. Hệ thống xử lý môi trường:

Hệ thống lọc khí: Đảm bảo không khí trong khu vực sản xuất đạt tiêu chuẩn sạch, tránh ô nhiễm từ bên ngoài.

Hệ thống xử lý nước: Nguồn nước sử dụng phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh theo QCVN 01:2009/BYT.

Hệ thống thoát nước và chất thải: Được quản lý chặt chẽ để ngăn ngừa nhiễm bẩn ngược vào khu vực sản xuất.

 

3. Trang thiết bị sản xuất:

Thiết bị phải được bảo trì và vệ sinh thường xuyên.

Các máy móc, công cụ đo lường cần được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo tính chính xác.

 

Nhân sự

 

Nhân sự đóng vai trò quan trọng trong việc vận hành và duy trì tiêu chuẩn GMP. Theo quy định tại Thông tư 18/2019/TT-BYT, doanh nghiệp cần đảm bảo:

 

1. Yêu cầu về trình độ chuyên môn:

Nhân sự quản lý sản xuất (QA) và kiểm tra chất lượng (QC) phải có trình độ chuyên môn phù hợp với ngành nghề (ví dụ: dược, hóa học, sinh học).

Đội ngũ nhân viên trực tiếp sản xuất phải được đào tạo bài bản về các quy trình và tiêu chuẩn GMP.

 

2. Đào tạo và nâng cao năng lực:

Tổ chức các khóa đào tạo định kỳ về thực hành sản xuất tốt, quản lý rủi ro, và xử lý các tình huống bất thường trong sản xuất.

Cung cấp hướng dẫn chi tiết bằng tài liệu vận hành chuẩn (SOPs) để nhân sự tuân thủ nghiêm ngặt trong mọi giai đoạn sản xuất.

 

3. Sự phối hợp giữa các bộ phận:

Đảm bảo sự phối hợp chặt chẽ giữa các phòng ban như QA, QC, và sản xuất để giám sát và điều chỉnh các quy trình sản xuất kịp thời.

 

Quy trình sản xuất

 

Quy trình sản xuất là xương sống của việc đạt chứng nhận GMP, yêu cầu tất cả các giai đoạn từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng phải được kiểm soát chặt chẽ:

 

1. Kiểm soát nguyên liệu đầu vào:

Nguyên liệu phải được kiểm tra, lưu trữ, và vận chuyển theo tiêu chuẩn.

Nguồn cung ứng phải rõ ràng, tuân thủ các yêu cầu về truy xuất nguồn gốc.

 

2. Quy trình vận hành chuẩn (SOPs):

Tất cả các công đoạn sản xuất phải có tài liệu hướng dẫn chi tiết, từ pha chế, đóng gói, đến kiểm tra chất lượng.

Quy trình phải được thử nghiệm và phê duyệt trước khi áp dụng vào sản xuất chính thức.

 

3. Quản lý vệ sinh:

Xây dựng lịch trình vệ sinh định kỳ cho nhà xưởng, thiết bị, và khu vực lưu trữ.

Đảm bảo sử dụng các chất vệ sinh an toàn và không gây nhiễm bẩn.

 

4. Quản lý rủi ro và xử lý sự cố:

Xây dựng hệ thống nhận diện và kiểm soát các mối nguy trong sản xuất.

Quy trình xử lý sản phẩm lỗi hoặc không đạt tiêu chuẩn phải được thực hiện nghiêm ngặt.

 

Quản lý hồ sơ và tài liệu

 

Việc lưu trữ và quản lý tài liệu là một phần không thể thiếu trong tiêu chuẩn GMP. Theo Thông tư 18/2019/TT-BYT, doanh nghiệp cần:

 

1. Hồ sơ sản xuất:

Ghi chép đầy đủ và chính xác từng lô sản xuất, bao gồm thông tin về nguyên liệu, quy trình vận hành, và kết quả kiểm tra chất lượng.

Hồ sơ phải được bảo mật và lưu trữ tối thiểu 3 năm sau ngày sản xuất.

 

2. Hồ sơ kiểm soát chất lượng (QA/QC):

Ghi nhận chi tiết các bước kiểm tra chất lượng tại từng giai đoạn sản xuất.

Hồ sơ phải cho phép truy xuất nguồn gốc sản phẩm và nguyên liệu một cách dễ dàng.

 

3. Hồ sơ đào tạo:

Theo dõi việc đào tạo nhân sự, cập nhật các khóa học và bài kiểm tra định kỳ.

 

4. Hệ thống báo cáo và điều chỉnh:

Lập báo cáo định kỳ về các vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất.

Xây dựng hệ thống điều chỉnh quy trình linh hoạt khi có sự thay đổi từ cơ quan quản lý.

 

Hệ thống kiểm tra và giám sát

 

Doanh nghiệp cần thiết lập một hệ thống kiểm tra và giám sát toàn diện nhằm đảm bảo tiêu chuẩn GMP được thực thi liên tục:

 

1. Kiểm tra định kỳ nội bộ:

Tiến hành các đợt kiểm tra định kỳ để đảm bảo tất cả các quy trình tuân thủ SOPs và tiêu chuẩn GMP.

Phát hiện và khắc phục kịp thời các sai sót nhỏ trước khi trở thành vấn đề lớn.

 

2. Giám sát bởi tổ chức bên ngoài:

Mời các tổ chức chứng nhận uy tín thực hiện đánh giá thử (pre-audit) trước khi tiến hành kiểm tra chính thức.

Đảm bảo duy trì tiêu chuẩn GMP liên tục trong suốt thời hạn giấy chứng nhận.

Đạt chứng nhận GMP không chỉ là việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý mà còn là cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và sự an toàn của sản phẩm. Với sự chuẩn bị đầy đủ về cơ sở hạ tầng, nhân sự, quy trình sản xuất, và quản lý tài liệu, doanh nghiệp có thể tự tin vượt qua mọi kiểm định và đạt được chứng nhận GMP, nâng cao uy tín trên thị trường.

 

Liên hệ VIHABRAND qua Hotline: 0939 50 22 55  hoặc Website: vihabrand.vn để được hỗ trợ tư vấn chi tiết và chuyên nghiệp trong việc xây dựng hệ thống đạt chuẩn GMP.

 

---

 

Những thách thức và giải pháp khi đạt chứng nhận GMP

 

Thách thức

Chi phí đầu tư lớn: Cơ sở vật chất và đào tạo nhân sự cần nguồn kinh phí đáng kể.

Quy trình kiểm tra nghiêm ngặt: Doanh nghiệp phải chuẩn bị kỹ lưỡng để đáp ứng các yêu cầu của cơ quan đánh giá.

Thiếu kiến thức chuyên môn: Đội ngũ nhân sự chưa có kinh nghiệm thực tế.

 

Giải pháp

Hợp tác với các tổ chức tư vấn: Ví dụ, VIHABRAND cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý và hướng dẫn đạt chuẩn GMP.

Tiến hành đánh giá thử (pre-audit): Giúp doanh nghiệp phát hiện lỗi sớm.

Xây dựng văn hóa chất lượng: Đào tạo và nâng cao nhận thức cho toàn bộ nhân sự.

 

---

 

Làm sao chọn đơn vị đánh giá GMP uy tín?

 

Việc lựa chọn đơn vị đánh giá GMP uy tín là một bước quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng chứng nhận và uy tín của doanh nghiệp. Một đơn vị đánh giá đáng tin cậy không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn GMP mà còn hỗ trợ duy trì hệ thống quản lý chất lượng trong dài hạn.

 

Tiêu chí lựa chọn đơn vị đánh giá GMP uy tín

 

1. Uy tín và thâm niên hoạt động

Đơn vị cần có lịch sử hoạt động lâu năm trong lĩnh vực chứng nhận tiêu chuẩn GMP.

Những tổ chức có tên tuổi lớn trên thị trường thường được công nhận toàn cầu, giúp tăng giá trị pháp lý của chứng nhận.

 

2. Sự công nhận quốc tế

Đơn vị đánh giá nên là thành viên của các tổ chức quốc tế như PIC/S hoặc có quan hệ hợp tác với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Đảm bảo giấy chứng nhận GMP có giá trị ở cả thị trường nội địa và quốc tế.

 

3. Đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm

Đội ngũ chuyên gia của đơn vị đánh giá cần am hiểu về ngành nghề cụ thể của doanh nghiệp (dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, v.v.).

Chuyên gia phải có khả năng tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp khắc phục các điểm không phù hợp một cách hiệu quả.

 

4. Quy trình làm việc rõ ràng và minh bạch

Đơn vị đánh giá cần cung cấp quy trình làm việc chi tiết, từ giai đoạn đăng ký đến thẩm định và cấp chứng nhận.

Các chi phí liên quan phải được công khai và minh bạch, không có chi phí ẩn.

 

5. Dịch vụ hỗ trợ sau chứng nhận

Đơn vị đáng tin cậy thường cung cấp dịch vụ hỗ trợ sau chứng nhận, bao gồm đánh giá định kỳ và tư vấn cải tiến hệ thống.

Điều này giúp doanh nghiệp duy trì tiêu chuẩn GMP trong suốt thời hạn hiệu lực.

 

6. Phản hồi tích cực từ khách hàng

Tìm hiểu đánh giá của các doanh nghiệp khác từng sử dụng dịch vụ của đơn vị đánh giá.

Phản hồi tích cực về hiệu quả làm việc và hỗ trợ của tổ chức là một yếu tố quan trọng để cân nhắc.

 

Một số đơn vị đánh giá GMP uy tín tại Việt Nam

 

1. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Là cơ quan nhà nước chịu trách nhiệm cấp giấy chứng nhận GMP trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam.

Cung cấp các đánh giá theo tiêu chuẩn WHO-GMP và ASEAN-GMP.

 

2. Bureau Veritas

Là tổ chức chứng nhận quốc tế với uy tín cao trong lĩnh vực thực phẩm và dược phẩm.

Cung cấp chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn PIC/S-GMP, WHO-GMP và EU-GMP.

 

4. TÜV Rheinland

Tổ chức kiểm định hàng đầu từ Đức, chuyên cung cấp chứng nhận GMP và các tiêu chuẩn quản lý chất lượng khác.

Hỗ trợ doanh nghiệp xuất khẩu vào thị trường Châu Âu và quốc tế.

 

5. SGS Việt Nam

Tổ chức kiểm định có thâm niên tại Việt Nam, chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận GMP trong các ngành công nghiệp thực phẩm và dược phẩm.

Cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ cải tiến quy trình sản xuất.

 

6. DNV GL

Là tổ chức chứng nhận và tư vấn quốc tế, nổi tiếng về các tiêu chuẩn chất lượng như GMP, ISO và HACCP.

Đặc biệt phù hợp cho các doanh nghiệp có định hướng mở rộng thị trường quốc tế.

 

Quy trình làm việc với đơn vị đánh giá

 

1. Tìm hiểu và lựa chọn đơn vị phù hợp

Dựa trên các tiêu chí nêu trên, doanh nghiệp cần cân nhắc lựa chọn đơn vị phù hợp với ngành nghề và mục tiêu xuất khẩu.

 

2. Ký hợp đồng dịch vụ

Thống nhất các điều khoản về quy trình đánh giá, thời gian thực hiện, và chi phí với đơn vị đánh giá.

 

3. Đánh giá ban đầu (pre-audit)

Một số tổ chức cung cấp dịch vụ đánh giá thử để giúp doanh nghiệp phát hiện các điểm không phù hợp trước khi thực hiện đánh giá chính thức.

 

4. Đánh giá chính thức và thẩm định

Đơn vị đánh giá tiến hành kiểm tra tài liệu, nhà máy, và quy trình sản xuất của doanh nghiệp.

Báo cáo các điểm không phù hợp và yêu cầu khắc phục (nếu có).

 

5. Nhận giấy chứng nhận GMP

Sau khi hoàn tất đánh giá và khắc phục các vấn đề, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy chứng nhận GMP.

 

Những sai lầm cần tránh khi chọn đơn vị đánh giá

 

1. Chọn đơn vị kém uy tín hoặc thiếu kinh nghiệm

Giấy chứng nhận từ các tổ chức không được công nhận quốc tế có thể không đủ giá trị pháp lý khi xuất khẩu.

 

2. Không tìm hiểu kỹ chi phí và dịch vụ

Một số đơn vị không minh bạch về chi phí hoặc không cung cấp hỗ trợ sau chứng nhận, dẫn đến khó khăn khi duy trì tiêu chuẩn.

 

3. Không tham khảo ý kiến từ các doanh nghiệp khác

Thiếu thông tin thực tế về chất lượng dịch vụ của đơn vị đánh giá có thể dẫn đến lựa chọn sai lầm.

 

Lựa chọn một đơn vị đánh giá GMP uy tín không chỉ giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận cần thiết mà còn là bước quan trọng để xây dựng uy tín trên thị trường. Hãy cân nhắc kỹ các tiêu chí và chọn đối tác phù hợp để tối ưu hóa quy trình chứng nhận.

 

VIHABRAND sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp trong việc lựa chọn đơn vị đánh giá và xây dựng hệ thống đạt chuẩn GMP. Liên hệ Hotline: 0939 50 22 55  hoặc Website: vihabrand.vn để nhận được sự hỗ trợ chuyên sâu và toàn diện.

 

---

 

Câu hỏi thường gặp về chứng nhận GMP

 

Đạt chứng nhận GMP là mục tiêu quan trọng của nhiều doanh nghiệp sản xuất trong các lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, và mỹ phẩm. Tuy nhiên, quá trình này có thể phức tạp và gây nhiều thắc mắc. Dưới đây là những câu hỏi phổ biến nhất về chứng nhận GMP, cùng câu trả lời chi tiết để giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn.

 

1. Ai cần đạt chứng nhận GMP?

 

Trả lời: Chứng nhận GMP áp dụng cho các doanh nghiệp trong các ngành sản xuất mà chất lượng và an toàn sản phẩm có vai trò quyết định, bao gồm:

Dược phẩm: Theo quy định tại Thông tư 18/2019/TT-BYT, tất cả các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam bắt buộc phải đạt chứng nhận GMP.

Thực phẩm và thực phẩm chức năng: Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm bổ sung cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

Mỹ phẩm: Doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm cần chứng nhận GMP để đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu hoặc nâng cao uy tín sản phẩm.

 

2. Chứng nhận GMP có bắt buộc không?

 

Trả lời: Việc đạt chứng nhận GMP có thể là bắt buộc hoặc không bắt buộc, tùy thuộc vào lĩnh vực kinh doanh và quy định pháp luật:

Bắt buộc: Trong ngành dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam, chứng nhận GMP là điều kiện pháp lý cần thiết để doanh nghiệp được phép sản xuất.

Không bắt buộc nhưng cần thiết: Với các ngành khác như mỹ phẩm hoặc thực phẩm thông thường, chứng nhận GMP không phải là yêu cầu bắt buộc theo luật, nhưng việc đạt chuẩn này giúp tăng cơ hội cạnh tranh và xuất khẩu.

 

3. Chứng nhận GMP có thời hạn bao lâu?

Trả lời:

Giấy chứng nhận GMP thường có hiệu lực trong 3 năm kể từ ngày cấp, theo quy định tại Thông tư 18/2019/TT-BYT. Sau thời gian này, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình đánh giá lại (renewal audit) để duy trì tiêu chuẩn.

Ngoài ra, trong suốt thời hạn hiệu lực, doanh nghiệp phải duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP. Cơ quan đánh giá hoặc tổ chức chứng nhận có thể tiến hành kiểm tra định kỳ để đảm bảo tiêu chuẩn vẫn được áp dụng đúng cách.

 

4. Quy trình xin chứng nhận GMP mất bao lâu?

 

Trả lời: Thời gian để hoàn thành quy trình xin chứng nhận GMP phụ thuộc vào mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp:

Nếu doanh nghiệp đã có cơ sở vật chất và hệ thống tài liệu đạt chuẩn, quá trình đánh giá và cấp chứng nhận thường kéo dài từ 3 đến 6 tháng.

Nếu cơ sở cần nâng cấp hoặc cải tiến, thời gian này có thể kéo dài đến 12 tháng, bao gồm việc đào tạo nhân sự, cải thiện cơ sở hạ tầng và hoàn thiện hệ thống tài liệu.

 

5. Làm sao để kiểm tra tính hợp lệ của giấy chứng nhận GMP?

 

Trả lời: Doanh nghiệp hoặc đối tác có thể kiểm tra tính hợp lệ của giấy chứng nhận GMP bằng các cách sau:

Tra cứu trên hệ thống công khai: Một số cơ quan quản lý nhà nước hoặc tổ chức chứng nhận có danh sách các doanh nghiệp đạt chuẩn GMP trên website chính thức.

Liên hệ trực tiếp với tổ chức cấp chứng nhận: Gửi yêu cầu xác minh thông qua số seri trên giấy chứng nhận.

Kiểm tra qua cơ quan quản lý ngành: Ví dụ, liên hệ Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để xác nhận chứng nhận GMP trong ngành dược.

 

6. Chứng nhận GMP khác gì so với các tiêu chuẩn ISO hoặc HACCP?

 

Trả lời: Dù có nhiều điểm tương đồng, GMP khác với các tiêu chuẩn khác ở một số khía cạnh:

GMP (Good Manufacturing Practice): Tập trung vào quy trình sản xuất và cơ sở hạ tầng để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

ISO 9001: Tiêu chuẩn quản lý chất lượng tổng quát, áp dụng cho mọi ngành nghề, không chỉ giới hạn trong sản xuất.

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): Tập trung vào phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn, thường được áp dụng trong ngành thực phẩm.

 

Việc đạt chuẩn GMP thường là nền tảng để triển khai thêm các tiêu chuẩn ISO hoặc HACCP.

 

7. Chi phí để đạt chứng nhận GMP là bao nhiêu?

 

Trả lời: Chi phí đạt chứng nhận GMP phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm:

Quy mô nhà máy: Nhà máy lớn với nhiều khu vực cần kiểm tra sẽ có chi phí cao hơn.

Tình trạng cơ sở hiện tại: Cơ sở cần nâng cấp nhiều sẽ phát sinh thêm chi phí cải tạo, mua sắm thiết bị, và đào tạo nhân sự.

Đơn vị chứng nhận: Các tổ chức quốc tế thường có mức phí cao hơn nhưng giấy chứng nhận có giá trị toàn cầu.

 

Thông thường, tổng chi phí có thể dao động từ 50 triệu đến 300 triệu đồng, chưa bao gồm các khoản đầu tư nâng cấp cơ sở hạ tầng.

 

8. Nếu không đạt chứng nhận GMP thì sao?

 

Trả lời: Nếu không đạt chứng nhận GMP, doanh nghiệp có thể đối mặt với các hệ lụy sau:

Pháp lý: Trong các lĩnh vực bắt buộc GMP, doanh nghiệp không được phép sản xuất.

Thị trường: Khó cạnh tranh và không đủ điều kiện để xuất khẩu sản phẩm.

Chi phí phát sinh: Phải tái đánh giá sau khi cải thiện cơ sở vật chất và quy trình sản xuất.

 

Do đó, việc chuẩn bị kỹ lưỡng trước khi đánh giá là rất cần thiết để tránh lãng phí thời gian và chi phí.

 

Việc đạt chứng nhận GMP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là bước tiến quan trọng giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín trên thị trường. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến chứng nhận GMP hoặc cần hỗ trợ trong quá trình đạt chuẩn, hãy liên hệ ngay với VIHABRAND qua Hotline: 0939 50 22 55  hoặc Website: vihabrand.vn để được tư vấn và hỗ trợ chuyên nghiệp.