Phân biệt hai hình thức công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP

 

Nghị định 15/2018/NĐ-CP phân chia hoạt động công bố lưu hành sản phẩm thành hai hình thức rõ rệt: Tự công bố sản phẩm và Đăng ký bản công bố sản phẩm. Việc phân biệt chính xác hai hình thức này có ý nghĩa quyết định đến việc thực hiện đúng thủ tục pháp lý, tránh bị trả hồ sơ, bị xử phạt hành chính hoặc thậm chí bị thu hồi sản phẩm khỏi thị trường.

 

🔹 1. Tự công bố sản phẩm (Điều 4 - Nghị định 15/2018/NĐ-CP)

 

Áp dụng cho:

Thực phẩm thường (thực phẩm đóng gói sẵn, không có vi chất bổ sung)

Sản phẩm không thuộc nhóm yêu cầu kiểm soát đặc biệt

 

Đặc điểm pháp lý:

Là hình thức doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và an toàn sản phẩm

Không phải chờ phê duyệt hay văn bản phản hồi từ cơ quan chức năng

Hiệu lực có ngay sau khi tự công bố và niêm yết công khai trên website hoặc trụ sở doanh nghiệp

Vẫn phải nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền để lưu hồ sơ quản lý

 

Ưu điểm:

✔ Thủ tục đơn giản, nhanh chóng

✔ Chủ động được thời gian lưu hành sản phẩm

 

Hạn chế:

✘ Doanh nghiệp hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu xảy ra vi phạm chất lượng

✘ Dễ mắc lỗi xác định sai loại sản phẩm, dẫn đến vi phạm hành chính

 

 

🔹 2. Đăng ký bản công bố sản phẩm (Điều 6 - Nghị định 15/2018/NĐ-CP)

 

Áp dụng bắt buộc đối với:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng)

Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

Sản phẩm có vi chất dinh dưỡng bổ sung

Thực phẩm nhập khẩu có quy định kiểm soát

Sản phẩm có nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng nếu không kiểm soát chặt

 

Đặc điểm pháp lý:

Phải nộp hồ sơ đăng ký tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế

Chỉ sau khi được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm, sản phẩm mới được phép lưu hành hợp pháp

Hồ sơ cần kiểm nghiệm và đánh giá chặt chẽ hơn

 

Ưu điểm:

✔ Tăng độ tin cậy và pháp lý vững chắc cho sản phẩm

✔ Có xác nhận của cơ quan chuyên môn

 

Hạn chế:

✘ Quy trình phức tạp, thời gian xử lý lâu hơn (tối đa 21 ngày làm việc)

✘ Phải đáp ứng nhiều điều kiện hơn về hồ sơ, kiểm nghiệm, nhãn mác

 

 

🔍 So sánh nhanh hai hình thức

 

Tiêu chí	Tự công bố sản phẩm	Đăng ký bản công bố sản phẩm
Đối tượng áp dụng	Thực phẩm thông thường	TPBVSK, sản phẩm dinh dưỡng, nhập khẩu có kiểm soát
Cơ quan tiếp nhận	Cơ quan quản lý địa phương (Chi cục ATVSTP)	Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế
Thời gian hiệu lực	Ngay sau khi tự công bố	Sau khi có văn bản tiếp nhận
Mức độ kiểm soát	Tự chịu trách nhiệm	Cơ quan quản lý xác nhận hồ sơ
Chi phí, thời gian	Thấp hơn	Cao hơn

 

Việc xác định đúng hình thức công bố phù hợp với từng loại sản phẩm là yếu tố then chốt để đảm bảo doanh nghiệp không bị sai phạm, đồng thời rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu còn phân vân, doanh nghiệp nên liên hệ chuyên gia pháp lý để được tư vấn chuyên sâu theo từng nhóm sản phẩm cụ thể.

 

📞 Liên hệ chuyên viên tư vấn tại VIHABRAND – Pháp Lý Doanh Nghiệp qua hotline 0939 502 255 (Ms Hương) để được hỗ trợ xác định loại công bố chính xác và chuẩn bị hồ sơ đúng quy định.

 

 

III. Quy trình thực hiện đăng ký/ công bố lưu hành sản phẩm

 

1. Chuẩn bị hồ sơ

 

➤ Đối với tự công bố sản phẩm:

Bản tự công bố (theo mẫu)

Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, do phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc cơ quan quản lý nhà nước chỉ định

Tài liệu mô tả quy trình sản xuất (nếu là sản phẩm sản xuất trong nước)

 

➤ Đối với đăng ký bản công bố sản phẩm:

Bản công bố sản phẩm (mẫu phụ lục I – Nghị định 15)

Phiếu kết quả kiểm nghiệm (như trên)

Bản sao Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

Bản nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu sản phẩm nhập khẩu

 

2. Nộp hồ sơ tại đâu?

 

Tự công bố:

Nộp tại UBND cấp tỉnh nơi đặt cơ sở sản xuất hoặc gửi bản công bố kèm hồ sơ đến bộ phận tiếp nhận của Chi cục An toàn thực phẩm.

 

Đăng ký bản công bố:

Nộp online qua hệ thống một cửa quốc gia hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế.

 

3. Thời hạn xử lý & hiệu lực

 

Tự công bố: Có hiệu lực ngay sau khi niêm yết.

Đăng ký bản công bố:

Thời hạn giải quyết: 21 ngày làm việc

 

Nếu hồ sơ hợp lệ, sẽ nhận được giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm.

Thời hạn hiệu lực của công bố: Không có thời hạn cố định. Tuy nhiên, khi có thay đổi về thành phần, nhãn mác, quy trình sản xuất → phải công bố lại.

 

 

IV. Một số lưu ý pháp lý khi công bố lưu hành sản phẩm

 

Việc công bố lưu hành sản phẩm không chỉ là thủ tục hành chính đơn thuần mà còn là cam kết pháp lý của doanh nghiệp với người tiêu dùng và cơ quan quản lý. Dưới đây là các lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định, tránh sai sót và xử phạt hành chính trong quá trình thực hiện công bố.

 

✅ 1. Phân loại sản phẩm chính xác trước khi công bố

 

Việc phân loại sai dẫn đến chọn sai hình thức công bố – đây là lỗi thường gặp và có thể gây hậu quả nghiêm trọng như:

Bị trả hồ sơ nhiều lần

Phạt vi phạm hành chính (theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP)

Nguy cơ bị thu hồi sản phẩm khỏi thị trường

 

👉 Lưu ý: Nếu sản phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sản phẩm nhập khẩu, hay có vi chất bổ sung, thì bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm, không được tự công bố.

 

 

✅ 2. Thông tin ghi nhãn và tài liệu đính kèm phải chính xác, đồng nhất

 

Hồ sơ công bố sản phẩm yêu cầu tài liệu nhất quán và trung thực, bao gồm:

Nhãn sản phẩm (tiếng Việt và bản dịch tiếng nước ngoài nếu có)

Phiếu kết quả kiểm nghiệm

Tài liệu chứng minh nguồn gốc nguyên liệu hoặc hiệu quả công dụng (đối với TPBVSK)

📌 Nếu nội dung ghi nhãn không đúng theo Thông tư 29/2020/TT-BYT (về ghi nhãn TPBVSK), doanh nghiệp có thể bị:

Phạt từ 15 – 30 triệu đồng

Buộc thu hồi toàn bộ sản phẩm đã lưu hành

 

 

✅ 3. Phiếu kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở được công nhận

 

Đây là yêu cầu bắt buộc đối với cả hai hình thức công bố. Phiếu kiểm nghiệm phải:

Được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025

Có đầy đủ chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo quy định

Thời gian thực hiện trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ

🛑 Không sử dụng kết quả test nhanh, phiếu nội bộ, hoặc phiếu photocopy thiếu chữ ký và dấu pháp nhân.

 

 

✅ 4. Chỉ được đưa sản phẩm ra thị trường sau khi hoàn tất thủ tục công bố

 

Với tự công bố:

sản phẩm chỉ được phép lưu hành sau khi đã nộp hồ sơ và niêm yết công khai tại website hoặc trụ sở công ty.

 

Với đăng ký bản công bố:

phải chờ đến khi được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm mới được phân phối ra thị trường.

 

📌 Mọi hành vi quảng cáo, bán sản phẩm khi chưa hoàn thành thủ tục công bố đều bị coi là vi phạm pháp luật.

 

 

✅ 5. Doanh nghiệp phải lưu giữ và cung cấp hồ sơ khi được yêu cầu thanh tra

 

Theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:

Doanh nghiệp phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ công bố trong suốt thời gian sản phẩm còn lưu hành

Khi có yêu cầu thanh tra từ cơ quan quản lý, hồ sơ phải được xuất trình ngay

 

📝 Việc không có hồ sơ lưu trữ hoặc hồ sơ không đầy đủ là căn cứ để xử phạt vi phạm và tạm dừng lưu hành sản phẩm.

 

 

🛡️ Đảm bảo tuân thủ pháp lý với chuyên gia từ VIHABRAND

Với hàng trăm hồ sơ đăng ký công bố thực phẩm mỗi năm, VIHABRAND – Pháp Lý Doanh Nghiệp là đơn vị được tin tưởng bởi hàng trăm doanh nghiệp trong và ngoài nước nhờ khả năng:

Phân loại sản phẩm chính xác

Soạn thảo, rà soát và chuẩn hóa hồ sơ theo chuẩn pháp lý

Hạn chế rủi ro, xử lý nhanh tình huống phát sinh

 

📞 Hotline: 0939 502 255 (Ms Hương)

🌐 Website: vihabrand.vn

 

V. Ví dụ thực tế: Công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

 

🎯 Tình huống thực tế

 

Doanh nghiệp A, là công ty thương mại tại TP.HCM, nhập khẩu sản phẩm viên uống bổ sung collagen từ Mỹ, thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK). Mục tiêu của doanh nghiệp là nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam trước mùa cao điểm tiêu dùng cuối năm.

Tuy nhiên, doanh nghiệp chưa từng thực hiện công bố lưu hành cho TPBVSK nhập khẩu, dẫn đến nhiều sai sót ngay từ khâu chuẩn bị hồ sơ, cụ thể:

 

 

⚠️ Các khó khăn mà doanh nghiệp gặp phải

 

🔸 1. Phân loại sai sản phẩm

Doanh nghiệp ban đầu nghĩ rằng đây chỉ là thực phẩm chức năng thông thường và dự định tự công bố.

Tuy nhiên, với thành phần có chứa collagen thủy phân, vitamin C, biotin… sản phẩm được xếp vào nhóm TPBVSK bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế.

👉 Sai lầm này nếu không được phát hiện sớm sẽ dẫn đến bị xử phạt hành chính, bị thu hồi sản phẩm hoặc cấm lưu hành.

 

 

🔸 2. Phiếu kiểm nghiệm không hợp lệ

Doanh nghiệp nộp kèm phiếu kiểm nghiệm do nhà sản xuất tại Mỹ cung cấp nhưng:

Không có bản dịch công chứng

Không đầy đủ các chỉ tiêu bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế

Không được cấp bởi đơn vị có năng lực tại Việt Nam

 

📌 Theo quy định, sản phẩm nhập khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm do đơn vị có năng lực tại Việt Nam thực hiện, áp dụng theo quy chuẩn QCVN hoặc quy định an toàn thực phẩm hiện hành.

 

 

🔸 3. Ghi nhãn sai nội dung bắt buộc

Nhãn phụ tiếng Việt không thể hiện:

Số công bố sản phẩm

Thành phần định lượng

Lời khuyên sử dụng, đối tượng khuyến cáo

Cảnh báo sức khỏe (nếu có)

🔍 Điều này khiến hồ sơ bị trả lại nhiều lần, làm chậm trễ thời gian đưa sản phẩm ra thị trường, gây thiệt hại chi phí truyền thông, kho bãi.

 

 

✅ Cách giải quyết từ đội ngũ pháp lý VIHABRAND

 

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, VIHABRAND – Pháp Lý Doanh Nghiệp đã:

Phân loại lại sản phẩm đúng theo hướng dẫn tại Phụ lục I của Nghị định 15/2018/NĐ-CP

Thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại đơn vị đạt ISO 17025 tại Việt Nam

Chuẩn hóa hồ sơ công bố: bản nhãn, phiếu kiểm nghiệm, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), bản dịch thuật công chứng tài liệu từ Mỹ

Đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Cục An toàn thực phẩm, theo dõi tiến độ và xử lý các yêu cầu bổ sung nhanh chóng

⏱ Thời gian hoàn tất thủ tục chỉ trong 15 ngày làm việc

📄 Kết quả: Sản phẩm được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm và lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

 

 

💡 Bài học rút ra cho doanh nghiệp

Luôn phân loại đúng sản phẩm để xác định hình thức công bố phù hợp

Chuẩn hóa toàn bộ hồ sơ ngay từ đầu, đặc biệt là với sản phẩm nhập khẩu

Hợp tác với đơn vị chuyên nghiệp để tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro pháp lý

 

 

📌 Nếu bạn là doanh nghiệp đang chuẩn bị công bố sản phẩm TPBVSK nhập khẩu, đừng để những sai lầm nhỏ khiến sản phẩm “chết yểu” vì thủ tục pháp lý.

📞 Liên hệ VIHABRAND – Pháp Lý Doanh Nghiệp qua hotline 0939 502 255 (Ms Hương)

🌐 Truy cập vihabrand.vn để được tư vấn miễn phí, kiểm tra phân loại và báo giá nhanh chóng.

 

 

VI. Câu hỏi thường gặp (FAQ)

 

1. Tôi bán sản phẩm nội địa có cần công bố không?

→ Có. Dù sản phẩm sản xuất trong nước, vẫn phải công bố để được lưu hành hợp pháp.

 

2. Công bố xong có cần đăng ký gì nữa không?

→ Không. Nếu công bố đúng nhóm sản phẩm và đủ hồ sơ thì không cần bước bổ sung.

 

3. Mỗi hương vị sản phẩm có cần công bố riêng?

→ Có. Mỗi công thức khác nhau cần công bố riêng biệt.

 

4. Bao bì thay đổi có cần công bố lại?

→ Chỉ cần nếu thông tin trên nhãn thay đổi nội dung liên quan đến thành phần, khuyến cáo, công dụng…

 

 

VII. Kết luận và lời khuyên cho doanh nghiệp

 

Công bố lưu hành sản phẩm là một trách nhiệm pháp lý bắt buộc, đồng thời thể hiện sự minh bạch và chuyên nghiệp của doanh nghiệp trên thị trường. Tuy thủ tục không quá phức tạp, nhưng việc hiểu sai nhóm sản phẩm, sai định dạng hồ sơ hoặc nộp sai cơ quan có thể khiến hồ sơ bị trả lại, mất thời gian, chi phí, và ảnh hưởng tới tiến độ kinh doanh.

 

👉 VIHABRAND – Pháp Lý Doanh Nghiệp là đơn vị chuyên tư vấn và hỗ trợ đăng ký công bố sản phẩm cho doanh nghiệp trong và ngoài nước, với quy trình rõ ràng, hồ sơ chuẩn chỉnh, và đội ngũ chuyên gia pháp lý am hiểu nghị định, thông tư và thực tiễn xử lý.

 

 

📞 Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí

VIHABRAND – Pháp Lý Doanh Nghiệp

🌐 Website: https://vihabrand.vn

📞 Hotline: 0939 502 255 (Ms Hương)