Văn Bản Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Của Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A – Hướng Dẫn Chi Tiết Mới Nhất 2026

1. Tổng Quan Về Văn Bản Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Của Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A là tài liệu do cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế lập và nộp cho Sở Y tế nơi đặt trụ sở, nhằm chứng nhận sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn. Trong đó, trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất, bao gồm các sản phẩm như bông băng, gạc y tế, khẩu trang thông thường, găng tay y tế, dụng cụ phẫu thuật cơ bản, khung tập đi…

Việc thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A được thực hiện theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

2. Căn Cứ Pháp Lý Về Văn Bản Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Của Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A

Để lập văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A đúng quy định, doanh nghiệp cần nắm rõ các văn bản pháp luật sau:

Việc tuân thủ đúng các văn bản pháp lý trên là yếu tố tiên quyết để văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A được cơ quan chức năng tiếp nhận và xử lý.

3. Điều Kiện Để Lập Văn Bản Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Của Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A

Theo Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để được cấp số lưu hành thông qua văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, sản phẩm và doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

1. Về sản phẩm:

   • Sản phẩm phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Về cơ sở sản xuất (đối với sản phẩm sản xuất trong nước):

   • Cơ sở sản xuất phải có văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất còn hiệu lực.

3. Về sản phẩm nhập khẩu:

   • Được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực.

   • Đã được lưu hành hợp pháp tại ít nhất một quốc gia trên thế giới.

4. Về tổ chức đứng tên công bố:

   • Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành.

Doanh nghiệp có thể tham khảo dịch vụ công bố sản phẩm trang thiết bị y tế trọn gói tại Vihabrand để được hỗ trợ đáp ứng các điều kiện trên một cách nhanh chóng và hiệu quả.

4. Hồ Sơ Văn Bản Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Của Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cần được lập thành bộ hồ sơ hoàn chỉnh. Tùy vào sản phẩm sản xuất trong nước hay nhập khẩu mà thành phần hồ sơ có sự khác biệt.

4.1. Hồ sơ cho sản phẩm nhập khẩu

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo Mẫu số 02 (Thông tư 19/2021/TT-BYT)

2. Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (hợp thức hóa lãnh sự)

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (hợp thức hóa lãnh sự)

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn áp dụng

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

8. Mẫu nhãn sản phẩm

9. CFS – Chứng chỉ lưu hành tự do (hợp thức hóa lãnh sự)

4.2. Hồ sơ cho sản phẩm sản xuất trong nước

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo Mẫu số 02 (Thông tư 19/2021/TT-BYT)

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế

3. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật

7. Bản tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng

9. Mẫu nhãn sản phẩm

Trước khi lập hồ sơ, doanh nghiệp cũng cần đảm bảo đã hoàn thành thủ tục văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nếu có nhu cầu kinh doanh loại hình này.

5. Quy Trình Thực Hiện Văn Bản Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Của Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A được thực hiện theo quy trình sau:

Lưu ý: Thời gian giải quyết thủ tục văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A thường từ 03 đến 07 ngày làm việc, tùy thuộc vào từng Sở Y tế.

Đối với các sản phẩm có mức độ rủi ro cao hơn, doanh nghiệp cần tham khảo thêm văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B năm 2026 để có hướng xử lý phù hợp.

6. Lệ Phí Thực Hiện Văn Bản Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Của Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A

Theo Thông tư 59/2023/TT-BTC, mức phí thẩm định đối với văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A như sau:

Doanh nghiệp cần nộp phí đầy đủ trước khi Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ. Mức phí có thể thay đổi theo từng thời kỳ, do đó cần cập nhật thông tin mới nhất trước khi nộp hồ sơ.

7. Một Số Lưu Ý Quan Trọng Về Văn Bản Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Của Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A

• Hiệu lực của số công bố: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A có hiệu lực không giới hạn thời gian, trừ khi sản phẩm có thay đổi về thiết kế, mục đích sử dụng hoặc bị thu hồi theo quy định.

• Trường hợp được miễn công bố: Một số sản phẩm chỉ phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học, triển lãm hoặc viện trợ nhân đạo có thể được miễn thực hiện thủ tục này.

• Cập nhật quy định: Các quy định về văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A có thể thay đổi theo thời gian, doanh nghiệp cần thường xuyên theo dõi hoặc liên hệ đơn vị tư vấn uy tín như Vihabrand để được hỗ trợ.

8. Câu Hỏi Thường Gặp (FAQ) Về Văn Bản Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Của Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A

8.1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A có bắt buộc không?

Có. Đây là thủ tục bắt buộc đối với tất cả các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.

8.2. Thời gian giải quyết hồ sơ công bố loại A là bao lâu?

Theo quy định, trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ đăng tải số công bố trên Cổng thông tin điện tử.

8.3. Có thể ủy quyền cho đơn vị khác thực hiện thủ tục công bố không?

Có. Doanh nghiệp có thể ủy quyền cho tổ chức, cá nhân khác thực hiện thủ tục thông qua Giấy ủy quyền hợp lệ.

8.4. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A và loại B khác nhau như thế nào?

Điểm khác biệt chính nằm ở mức độ rủi ro của sản phẩm và hồ sơ yêu cầu. Trang thiết bị y tế thuộc loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, thường yêu cầu nhiều tài liệu chứng minh hơn và lệ phí cao hơn.

8.5. Làm thế nào để biết sản phẩm của tôi thuộc loại A?

Việc phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn theo hướng dẫn tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Doanh nghiệp có thể tự phân loại hoặc sử dụng dịch vụ phân loại chuyên nghiệp của Vihabrand.

8.6. Hồ sơ công bố bị từ chối xử lý khi nào?

Hồ sơ sẽ không được tiếp nhận nếu sản phẩm thuộc trường hợp bị thu hồi theo quy định tại Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hoặc nếu doanh nghiệp đang trong thời gian bị cấm công bố.

8.7. Vihabrand có hỗ trợ thực hiện văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A không?

Có. Vihabrand cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện trọn gói thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A trên toàn quốc, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.

9. Kết Luận

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A là thủ tục pháp lý quan trọng mà bất kỳ doanh nghiệp nào hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cũng cần nắm vững. Hy vọng qua bài viết này, Vihabrand đã cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan và chi tiết nhất về quy trình, hồ sơ, chi phí cũng như những lưu ý khi thực hiện thủ tục này.

Để được tư vấn và hỗ trợ thực hiện văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm nhất, hãy liên hệ ngay với Vihabrand.

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN DỊCH VỤ SỞ HỮU TRÍ TUỆ & PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP – VIHABRAND CO., LTD

Kính gửi: Quý Khách Hàng,

Trước hết, chúng tôi xin trân trọng cảm ơn Quý Khách Hàng đã quan tâm đến các dịch vụ của VIHABRAND. Chúng tôi trân trọng kính mời Quý Khách Hàng hợp tác và sử dụng dịch vụ của chúng tôi.

Trong trường hợp Quý Khách Hàng có bất kỳ thắc mắc hoặc cần làm rõ thêm nội dung liên quan đến thư tư vấn dịch vụ, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin sau:
📞 Hotline: 0939 50 22 55 – 0933 50 22 55 – 0934 186 339
✉️ Email: cskh.vihabrand@gmail.com
🌐 Website: https://vihabrand.vn | https://dangkythuonghieu.org

Chúng tôi xin chân thành cảm ơn và mong muốn được đồng hành, hợp tác lâu dài cùng Quý Khách Hàng trong thời gian tới.

Trân trọng!